攪拌器的停機操作是確保設備安全、藥品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境合規(guī)以及延長設備壽命的關鍵環(huán)節(jié)。不規(guī)范停機可能導致設備損壞、物料殘留、交叉污染、人員傷害或違MP規(guī)范。請務必遵循以下關鍵注意事項：

1. 安全，停機前準備：

 確認指令： 明確接收并理解停機指令（計劃停機、生產(chǎn)結束、故障停機等）。

 個人防護： 佩戴必要的個人防護裝備（如安全眼鏡、防護手套、必要時防護服）。

 停止運行： 通過控制面板或急停按鈕（緊急情況）完全停止攪拌器主電機和所有輔助系統(tǒng)（如加熱、冷卻、真空、加料系統(tǒng)等）。嚴禁在設備完全停止前進行任何接觸性操作。

 能量隔離（上鎖掛牌）： 對于需要進入攪拌罐內(nèi)部或進行維護的停機，必須嚴格執(zhí)行能量隔離程序（LOTO）：切斷主電源、氣源、液壓源等，并上鎖、掛上清晰標識的警示牌，防止誤啟動。這是保障人員安全的強制措施。

2. 物料處理與排放：

 完全排空： 在攪拌器停止后，必須按照SOP將罐內(nèi)物料完全、安全地排放至接收容器或管道系統(tǒng)。確保排放，避免物料在罐底、槳葉、擋板或死角處殘留。

 高粘度/特殊物料： 對于粘稠或易結晶物料，需按規(guī)程使用工具（如刮板、溶劑沖洗）輔助清理，確保無殘留。注意溶劑使用的安全與合規(guī)性。

 物料標識： 排放的物料需按規(guī)定進行標識，防止混淆。

3. 清潔與消毒/滅菌：

 立即清潔： 物料排空后，應立即按照既定的清潔規(guī)程（CIP或COP）對攪拌罐、攪拌槳（軸、葉）、擋板、密封件、視鏡、取樣口、排放閥等所有接觸藥品的表面進行清潔。

 去除殘留： 確保清除所有可見與不可見的物料殘留、清潔劑殘留。必要時進行淋洗水檢測（如TOC、電導率、pH）確認清潔效果。

 消毒/滅菌： 根據(jù)產(chǎn)品工藝要求和下批生產(chǎn)安排，按規(guī)程進行必要的消毒（如化學消毒劑）或滅菌（如SIP）。

 干燥： 清潔后，確保設備內(nèi)部充分干燥（必要時使用潔凈干燥空氣或氮氣吹掃），防止微生物滋生。

4. 設備檢查與維護準備：

 目視檢查： 清潔后，檢查攪拌槳、軸、密封、罐體、擋板等有無磨損、變形、松動、裂紋或腐蝕等異常情況。

 功能檢查（如適用）： 簡單測試手動盤車是否順暢，檢查密封有無泄漏跡象（清潔后通水/氣測試）。

 記錄異常： 發(fā)現(xiàn)任何異?；驖撛诠收?，立即記錄并報告，為后續(xù)維護提供依據(jù)。

 維護狀態(tài)： 若停機是為進行維護保養(yǎng)，需將設備置于規(guī)定的“維修”狀態(tài)，并做好相應隔離和標識。

5. 環(huán)境恢復與記錄：

清理現(xiàn)場： 清潔設備外部及周圍工作區(qū)域，移除工具、輔助物品，保持生產(chǎn)環(huán)境整潔有序。

 狀態(tài)標識： 在設備顯著位置懸掛清晰的狀態(tài)標識牌（如“已清潔待用”、“待維修”、“已滅菌”等）。

 完整記錄： 詳細、準確、及時地填寫設備運行記錄、清潔記錄、維護記錄等。記錄應包括停機時間、原因、操作步驟、清潔/消毒參數(shù)、檢查結果、操作人員簽名等信息，確?？勺匪菪浴?

總結： 攪拌器停機絕非簡單的按下停止按鈕。它是以安全隔離為前提，以物料清除為基礎，以設備深度清潔與狀態(tài)確認為，并輔以完整記錄為保障的系統(tǒng)性操作。嚴格遵守停機規(guī)程是保障人員安全、藥品質(zhì)量、符合GMP要求以及設備穩(wěn)定運行的基石。務必時刻牢記“安全，合規(guī)操作”。