一、核心供應(yīng)商資質(zhì)要求

1.醫(yī)療器械注冊(cè)證

-必須持有國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，產(chǎn)品類別屬Ⅱ類（物理降溫設(shè)備通常屬Ⅱ類）。

-兒童產(chǎn)品需明確標(biāo)注適用年齡范圍（如0-3歲、3-12歲）。

2.生產(chǎn)資質(zhì)

-生產(chǎn)企業(yè)需具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并通過(guò)GMP（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證。

-若為進(jìn)口產(chǎn)品，需提供原產(chǎn)國(guó)上市許可（如FDA510(k)、CE證書）及中國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證。

3.經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

-經(jīng)銷商需持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)范圍需包含“Ⅱ類醫(yī)療器械”。

4.質(zhì)量體系認(rèn)證

-ISO13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）認(rèn)證為必備項(xiàng)，部分企業(yè)需提供ISO9001認(rèn)證。

5.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告

-提供近1年內(nèi)的全項(xiàng)型式檢驗(yàn)報(bào)告（符合GB9706.1等安全標(biāo)準(zhǔn)）及生物相容性報(bào)告（接觸皮膚材料需無(wú)毒無(wú)害）。

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二、供應(yīng)商審核方法

1.文件審查

-四證驗(yàn)證：核驗(yàn)注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、ISO13485證書的真實(shí)性（通過(guò)藥監(jiān)局官網(wǎng)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢）。

-技術(shù)文檔：檢查產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書是否明確兒童使用規(guī)范及禁忌癥。

2.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審核

-工廠審核：評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境（潔凈車間等級(jí)）、工藝流程、原材料管控（如凝膠安全性）、成品檢驗(yàn)流程。

-追溯體系：確認(rèn)具備唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）及完整生產(chǎn)記錄追溯能力。

3.樣品驗(yàn)證

-性能測(cè)試：送第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)驗(yàn)證降溫速率、溫度穩(wěn)定性、皮膚接觸安全性（如低溫灼傷風(fēng)險(xiǎn)）。

-臨床反饋：要求提供兒童醫(yī)院或兒科使用的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。

4.供應(yīng)鏈評(píng)估

-上游管控：審核關(guān)鍵零部件（如半導(dǎo)體降溫片、溫度傳感器）供應(yīng)商資質(zhì)。

-冷鏈能力：若含凝膠等溫敏材料，需查驗(yàn)運(yùn)輸溫控記錄。

5.合規(guī)與風(fēng)控

-不良事件記錄：查詢國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心是否有相關(guān)投訴。

-應(yīng)急響應(yīng)：確認(rèn)供應(yīng)商有召回預(yù)案及客戶投訴處理流程。

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三、關(guān)鍵注意事項(xiàng)

-兒童專屬設(shè)計(jì)：產(chǎn)品結(jié)構(gòu)需避免小零件脫落風(fēng)險(xiǎn)（符合GB6675玩具安全標(biāo)準(zhǔn)），材質(zhì)需通過(guò)嬰幼兒皮膚刺激測(cè)試。

-數(shù)據(jù)合規(guī)：智能降溫儀若含APP，需符合《個(gè)人信息保護(hù)法》及GB/T25000信息安全標(biāo)準(zhǔn)。

-持續(xù)監(jiān)督：建立年度復(fù)審機(jī)制，監(jiān)測(cè)供應(yīng)商質(zhì)量波動(dòng)及法規(guī)更新（如新版GB9706系列標(biāo)準(zhǔn)）。

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總結(jié)：資質(zhì)審核需以“合規(guī)性+兒童適用性”雙核心驅(qū)動(dòng)，通過(guò)文件核驗(yàn)、實(shí)地考察、樣品測(cè)試三維驗(yàn)證，確保供應(yīng)商具備可持續(xù)提供安全有效產(chǎn)品的能力。建議優(yōu)先選擇有兒科醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)合作。