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百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司
主營：冷庫等設(shè)施驗(yàn)證,LIMS實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng),BMS等計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證
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完整性測試儀3Q驗(yàn)證
在制藥及生物技術(shù)領(lǐng)域， 按照cGMP的規(guī)定，所有除1菌級過濾器必須通過HIMA的細(xì)菌挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，并由過濾器供應(yīng)商提供全1面的驗(yàn)證文本。完整性測試儀是一種以非破壞性的測試替代細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的方法。該方法已經(jīng)得到國際權(quán)1威機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)證。完整性測試儀本身的度會直接影響到過濾器完整性的測試結(jié)果。
在1次安裝時(shí)我們會提供完備的IQOQ認(rèn)證文本，和符合CE，UL，IP54標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證文本證書，其中包括氣泡點(diǎn)實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)散流實(shí)驗(yàn)，水侵入實(shí)驗(yàn)，從而保證完整性測試結(jié)果的zui大重現(xiàn)性和準(zhǔn)確的測試結(jié)果。
IQ驗(yàn)證
首先我們要了解IQ主要的內(nèi)容包括：儀器的各種相關(guān)文件及其安裝環(huán)境的確認(rèn)；在確立儀器的身份，監(jiān)測系統(tǒng)3Q認(rèn)證，并且于限制的條件下，給予適當(dāng)?shù)陌惭b，監(jiān)測系統(tǒng)3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)，儀器才能夠被操作使用，而這些確認(rèn)的動作，監(jiān)測系統(tǒng)3Q認(rèn)證公司，都應(yīng)由供應(yīng)商與使用者共同來參與，后在儀器安裝完畢時(shí)，負(fù)責(zé)的供應(yīng)商會對儀器作現(xiàn)場安裝后的測試，經(jīng)與原設(shè)計(jì)規(guī)格比對后吻合，并開具測試報(bào)告，以作為IQ的后一份文件，并同時(shí)表示儀器可以進(jìn)入OQ的確認(rèn)階段，往后若儀器的位置沒有移動，則安裝完畢的本體部分，原則上不必再進(jìn)行IQ的驗(yàn)證。
效果確認(rèn)（PQ）
PQ是設(shè)備認(rèn)證過程的后一步，此步驟涉及驗(yàn)證和記錄設(shè)備在特定的工作范圍內(nèi)可重復(fù)工作。它們不是單獨(dú)測試每個儀器，而是作為部分或整個過程的一部分進(jìn)行測試。在資格認(rèn)證開始之前，將根據(jù)流程描述創(chuàng)建詳細(xì)的測試計(jì)劃。
過程性能認(rèn)證（PPQ）協(xié)議是過程驗(yàn)證和認(rèn)證的重要組成部分，監(jiān)測系統(tǒng)3Q認(rèn)證咨詢中心，用于通過記錄特定過程在一段時(shí)間內(nèi)的性能來確保持續(xù)的產(chǎn)品質(zhì)量。FDA指南建議將以下標(biāo)準(zhǔn)作為PQ和PPQ協(xié)議的一部分：
· 制造條件，如設(shè)備限制，操作參數(shù)和組件輸入
· 在測試，校準(zhǔn)和驗(yàn)證過程中應(yīng)記錄或分析的數(shù)據(jù)列表
· 需要進(jìn)行的測試以確保在各個生產(chǎn)步驟中保持一致的質(zhì)量
· 抽樣計(jì)劃概述了生產(chǎn)批次之間和之間使用的抽樣方法
· 基于統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)制定數(shù)據(jù)，科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向決策的分析方法
· 定義處理不合格的可變性限制和應(yīng)急計(jì)劃
· 有關(guān)部門批準(zhǔn)PPQ協(xié)議
溫馨提示：以上是關(guān)于監(jiān)測系統(tǒng)3Q認(rèn)證機(jī)構(gòu)-監(jiān)測系統(tǒng)3Q認(rèn)證-百思力公司(查看)的詳細(xì)介紹，產(chǎn)品由百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司為您提供，如果您對百思力認(rèn)證技術(shù)（北京）有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與技術(shù)合作相關(guān)的產(chǎn)品！
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第8年
